Coral Club-Produkte und GMP-Standard
Eine der häufig gestellten Fragen, die wir von unseren potenziellen Kunden hören, ist folgende: «Gibt es Zertifikate für Coral Club-Produkte?» Wir beeilen uns, Sie zu erfreuen — die Produkte des Coral Clubs werden in den USA, Deutschland, Japan, Kanada, den Niederlanden, Norwegen und in Frankreich in Übereinstimmung mit dem GMP-Standard (zu Engl. good manufacturing practice) hergestellt. Das spricht für seine höchste Qualität und Fürsorge der Kunden.
Was ist der GMP-Standard?
Der internationale GMP-Standard ist eine Reihe von Anforderungen für die Produktion von Arzneimitteln, biologisch aktiven Zusatzstoffen und Lebensmitteln, die von Menschen und Tieren konsumiert werden. Es ist die wichtigste Kennung für die Qualität der Produkte und ihre Einhaltung der weltweit etablierten Vorschriften.
Im Gegensatz zur Standard-Qualitätsprüfung von Produkten beinhaltet GMP eine Bewertung des gesamten Produktionszyklus und eine Laboruntersuchung des fertigen Produkts. Vor diesem Standard stehen zwei Aufgaben:
- Die Kontrolle des Produktionsprozesses über die Einhaltung der Anforderungen
- Überprüfung, ob das Produkt den Anforderungen der Registrierungsstelle entspricht
GMP wird aktiv bei der Herstellung von Medikamenten, medizinischen und sensorischen Geräten verwendet.
Zweck des Standards
Der GMP-Standard bedeutet bei der Übersetzung eine ordnungsgemäße Produktionspraxis. Es ist notwendig für eine einwandfreie Einhaltung aller Qualitätsanforderungen, wobei eine plangemäße, fachkundige, strikte Kontrolle über folgende Aspekte durchgeführt wird:
- Übereinstimmung mit der Formel des Produktes mit den angegebenen Vorschriften;
- keine zusätzlichen chemischen Verunreinigungen;
- Einhaltung der Verpackungsvorschriften;
- Mengen von Mikroorganismen in der Luft pro m3;
- Temperatur und Luftfeuchtigkeit in der Produktion;
- Präsenz der Fabrikmarkierung
Darüber hinaus werden die Bedingungen für die Lagerung von Fertigprodukten innerhalb des festgelegten Verfallsdatums bewertet. Besonderes Augenmerk wird auf den Transport von Waren gelegt, die auch den Standards entsprechen müssen.
Als Beispiel betrachten wir die Verpackung von Medikamenten. Nach den Regeln sollte sie unter möglichst sauberen Bedingungen hergestellt werden. Dies wird dazu beitragen, die Möglichkeit zu verhindern, dass fremde und gefährliche Gegenstände in das Medikament gelangen.
Geschichte des GMP-Standards
Die erste Erwähnung des GMP-Standards wurde in Amerika im Jahr 1906 festgelegt, als der Kongress das Produkt- und Arzneimittelgesetz verabschiedete. Es war dieses Projekt, das den Boden für die Bildung der ersten Behörde bereitete, die sich mit der Qualitätskontrolle in diesem Bereich (FDA) befasst. Die Aufsichtsbehörden durften Produkte und Medikamente, die aus illegalen Gründen verkauft wurden, aus dem Verkehr ziehen.
Nach mehreren Todesvorfällen durch Konsum von Produkten, Kosmetika, Tabletten und Verhütungsmittel wurde beschlossen, die Liste der Qualitätsanforderungen gründlich zu ergänzen.
Ein hochkarätiges Ereignis dieser Zeit ist die von der FDA organisierte Ausstellung «American Room of Fear». Mitglieder dieses Dienstes haben Exponate vorbereitet, die in der Lage sind, Verbraucher zum Tod zu bringen. Unter ihnen waren:
- empfängnisverhütendes Gerät, das die Gebärmutter bei unsachgemäßer Verabreichung durchbohren konnte
- Mittel zur Gewichtsreduktion, was zu Bulimie und Herzstillstand führte
- kosmetische Präparate, die Verbrennungen am Körper hinterließen
- Enthaarungscremes, die totalen Haarausfall verursachten
Diese Ausstellung schockierte die Öffentlichkeit und war der Anstoß für die Schaffung des Gesundheitsgesetzes. Dieses Gesetz war es, das die Welt der Entwicklung des GMP-Standards näher brachte.
Danach gab es eine schreckliche Tragödie im Zusammenhang mit der Einnahme von Thalidomid-Tabletten. Sie wurden entwickelt, um Schlaflosigkeit zu bekämpfen und positionierten sich als Mittel gegen die Toxikose von Schwangeren. Als Ergebnis haben mehr als 10.000 Mütter, die dieses Medikament verwendeten, Kinder mit Geburtsfehlern zur Welt gebracht. Um solche Situationen zu vermeiden, hat das Gesetz eine Verpflichtung zur klinischen Untersuchung jedes Medikaments enthalten.
Im Jahr 1967 bestand die Weltgesundheitsorganisation auf der Notwendigkeit, Anforderungen an die Qualität der hergestellten Medikamente zu bilden. 1969 trat das abgeschlossene Regelwerk in Kraft. Die WHO-Kommission forderte alle Mitgliedsländer auf, geeignete Praktiken für Arzneimittel einzuführen. Natürlich wurden die festgelegten Anforderungen in so langer Lebensdauer ergänzt, bearbeitet und gelöscht. Bis heute hat das Regelwerk die vollständigste Form.